美国:移植粪便未检验闹出人命 实验喊停

2019-06-16 13:04:18 来源:互联网 编辑:风云


联邦食品暨药物管理局(FDA)表示,两名患者移植未经抗药细菌检验的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡。(路透)
 
联邦食品暨药物管理局(FDA)表示,两名患者移植未经抗药细菌检验的粪便后引发严重感染,并造成一人死亡,目前许多临床实验喊停,待研究人员证实他们有恰当的捐赠粪便检验手续才能恢复实验。
 
FDA生物制剂评估研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任马克斯(Peter Marks)13日表示,研究人员需进行手续检验捐赠粪便是否含有危险微生物;他未透露有多少实验会暂停,只说「不少」。
 
粪便移植用于治疗严重肠道疾病的案例增加,尤其是困难梭状芽孢杆菌(Clostridium difficile)造成的感染,这类疾病经常致命,并且好发于重度使用抗生素的住院患者。该移植手术的概念是利用健康捐赠者的粪便微生物,恢复病患肠道细菌与微生物群系的正常平衡。
 
在某些案例中,移植迅速奏效,挽救因不断腹泻而消瘦的病患性命;不过这项手续未获得FDA批准,一般认为是实验性作法。
FDA指出,在新回报的案例中,两名病患在移植前免疫系统已损坏,但当局并未解释原因,也未透露病患移植原因、参与人员与时地。
 
两位病患的移植粪便来自同一位捐赠者,但报告未说明粪便物质是以液态形式注入消化道或者作成胶囊吞咽。
 
两名患者移植出现不舒服状况后,同一位捐赠者的其他样本也被拿去检验;后来发现这些样本携带的「多重抗药性细菌」跟与两位病患体内发现的细菌相同。这份捐赠粪便供病患使用前并未经过细菌检验。
 
FDA在13日发警告函给研究人员,强调粪便移植研究的捐赠者粪便需经过抗药性微生物检验,若内含这类微生物便不得使用。该局也警告病患这类手续有风险而且未经当局批准,除非困难梭状芽孢杆菌对标准疗程没反应,才能当作最后手段。
 
马克斯博士表示,FDA试图提供病患治疗途径,同时建立保护病患免于感染的安全机制。他在声明指出:「虽然我们支持这类科学发现,但了解粪便微生物移植并非全无风险也很重要。」
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