TGA放宽注册标准 劣质口罩被指流入澳医院

2020-05-26 16:34:09 来源:互联网 编辑:风云

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急救科医生卡尔.黎称他在墨尔本多家医院都曾遇上假冒口罩。(《悉尼先驱晨报》图片)

有专家担心在澳洲的某些医院中,治疗新冠感染者的医生和护士所使用的口罩虽然是假冒品,却得到了澳洲医药监管局(TGA)的注册许可。

TGA曾严格规定所有的口罩在澳洲注册前需要经过检测,但据《悉尼先驱晨报》报道,为了应对个人防护装备全球性短缺的问题,TGA今年3月时撤销了这一规定。

在实施了这项新规定后,有医护人员和口罩专家声称大量的劣质口罩流入了澳洲的医院病房中。

据称在私立医疗系统里,这一问题尤为严重,因为私立医院通常都是通过自己的供货商采购口罩以及其他医疗器材。

制定呼吸道防护国家标准的澳洲标准委员会(ASC)成员之一、怀特劳(Jane Whitelaw)称:“我们现在没有监测你们拿到的是真品口罩还是假冒品。”

“如果某人使用了防护装备而且以为有效,他们会让自己更近距离地接触感染病患——所以他们(感染的)风险更大,因为微粒能直接穿透口罩。”

TGA则表示,该部门密切关注新近在澳洲注册销售的口罩,以便能“对任何假冒货劣质产品的报告作出及时反应”,而且已经开始了相关的市场审查。

该机构已经开始了上市后审查。

联邦卫生部表示,对所采购的1亿只口罩质量均感到满意。

顺应全球货源紧张 澳洲放宽监管标准

口罩是抵抗呼吸道病毒的重要保护,因此在澳洲有着严格的监管标准。

在3月22日之前,要向医院销售口罩的公司首先要确保产品通过独立检测,并由TGA登记注册。

而在澳洲面临新冠病毒来袭时,TGA放弃了独立检测的要求,但据称利用这一漏洞新近完成注册口罩的公司只能将口罩卖给联邦卫生部。

不过持牌职业卫生师、口罩专家柯尔(Kate Cole )称,这些公司中有不少都利用规定放宽来注册假冒口罩,然后利用政府颁发的注册证书来把口罩卖给私立医院和其他公司,而且这些公司很多都是卖的是中国制造的产品。

172种N95口罩新注册 前线人员风险最大 

柯尔说:“从3月22日起,我们见到大量海外供应商的口罩获得了政府注册。”

“这对前线医护人员的风险最大。如果他们依赖于政府证书,那么现在并不足够(保障质量)。”

自3月22以来,有172种新的N95口罩在澳洲注册。

柯尔称,医生和护士给她发了数十张可疑口罩的照片,她研究了约50种不同品牌的口罩,结果她认为每一种都是假的。

据称,合格的N95口罩上面印有制造商的名字、过滤等级、型号编号以及许可证号码。通常而言,N95口罩有绑在脑后的厚带子,而不是挂耳式。

但很多假口罩没有注册标记,而且使用挂耳式固定,有可能会滑落。

急救医生卡尔.黎(Carl Le,音译)称,在他工作的好几家医院里,他都遇上过假口罩。

他说:“在墨尔本的急诊室工作时,我见过的口罩都没有澳洲标准的标记。”

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