拟纳入突破性治疗品种 豪森药业阿美替尼新适应症上市按下加速键

8月2日晚间,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示,翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片拟纳入突破性治疗品种,用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌患者的治疗。公开资料显示,阿美替尼是豪森药业研发的第三代EGFR-TKI,近日该产品的第三项适应症上市申请刚刚获得CDE受理。

公开资料显示,阿美替尼分别于2021年和2022年在中国获批,一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者、治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

今年7月19日,甲磺酸阿美替尼第三个适应症上市申请(NDA)获CDE受理,用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

根据公开资料显示,豪森药业此前已经启动了一项“甲磺酸阿美替尼对比安慰剂在含铂根治性放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中维持治疗的随机、对照、双盲、3期临床研究”,这也正是阿美替尼本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。该研究将纳入确认为EGFR敏感突变(包括外显子19缺失或L858R突变,两者单独存在或共存其他EGFR位点突变均可,T790M突变阳性者)的患者。